Партнер клинического исследования: научная лаборатория Media Lab, Лос-Анджелес, США

Авторы: научные сотрудники Therabody: Тим Робертс, Кайл Силви, Мишель Дариан.

Аннотация

Актуальность проблемы: сегодня существует множество средств и устройств для ухода за кожей, но TheraFace PRO стал первым аппаратом для косметологии, объединившим восемь методов лечения в одном устройстве. При использовании любой новой технологии очень важно количественно оценить эффективность и обеспечить безопасность устройства. Поэтому целью данного исследования было изучение влияния этого революционного устройства на его способность улучшать клинические результаты ухода за кожей после 12-недельного протокола.

Методы: в этом 12-недельном клиническом исследовании эффективность TheraFace PRO оценивалась на 35 испытуемых - мужчинах и женщинах в возрасте 25-61 года с различными типами кожи. Испытуемые были проинструктированы следовать стартовому руководству, которое включает в себя протоколы для всех восьми процедур: красной, синей и красной и инфракрасной LED-фототерапии, перкуссионной терапии, тепловой и холодной терапии, очищения и микротоков. Результаты оценивались через 6 и 12 недель с помощью экспертной оценки, цифровой визуализации, визуализации Visia®-CR, прибора Cutometer® и субъективного восприятия с помощью опросников.

Результаты: после 12 недель применения TheraFace PRO клинически доказано улучшение следующих показателей: эластичность, растяжимость, упругость и контур лица; внешний вид и глубина мелких морщин на лице и вокруг глаз; ровный тон кожи; общий здоровый вид кожи; подтяжка шеи и подбородочных морщин; контур лица; визуальная и тактильная гладкость кожи; сияние, яркость и сияние кожи; лифтинг кожи и устранение дряблости кожи.

Выводы: TheraFace PRO оказался клинически эффективным в улучшении многих показателей здоровья и благополучия кожи и лица. Результаты исследования могут быть использованы для оптимизации будущих протоколов по уходу за кожей TheraFace PRO для достижения лучших в своем классе результатов в области здоровья лица.

Обоснование исследования

За последние несколько лет индустрия красоты значительно выросла, и потребительские отчеты прогнозируют ее дальнейший рост. [1] Вместе с ростом индустрии растет и внимание к разработке безопасных и эффективных продуктов. Регулирующие органы требуют от производителей косметических средств принятия процедур, позволяющих количественно оценить эффективность их продукции, а потребители все чаще ищут клинически проверенные продукты. С этой целью сторонние исследовательские группы проводят клинические испытания безопасности и эффективности продукции, координируемые врачами-экспертами, прежде чем вывести продукт на рынок. Таким образом, компании могут оценить безопасность, эффективность и надежность продукции, чтобы предложить потребителям технологии, которым они могут доверять. [2] Представленные на рынке косметологические аппараты, как правило, используют одну технологию для проведения терапевтических процедур. Обычно потребители владеют несколькими различными косметическими приборами с разными технологиями для процедур по уходу за кожей. Хотя эти технологии обеспечивают доказанную пользу для кожи, использование различных технологий для разных процедур часто может отнимать много времени, быть неэффективным и сложным для корректировки. Однако не существовало клинических исследований устройств, содержащих восемь научно обоснованных технологий в одном приборе, чтобы сделать комплексный уход за кожей в домашних условиях простым и эффективным. Существующие методы использования косметических устройств научно обоснованы для улучшения показателей красоты и здоровья кожи. Например, светодиодная фототерапия, перкуссионная терапия, тепло- и криотерапия, а также микротоки имеют доказанную пользу по отдельности.

LED-фототерапия

LED-фототерапия часто включает в себя красную, синюю и инфракрасную фототерапию. Каждый из этих трех цветов представляет собой свет разной длины волны. Свет проникает через кожу, оказывая благотворное воздействие, причем разные длины волн проникают в кожу на разную глубину. Различные длины волн света могут оказывать терапевтическое воздействие на кожу и организм. Более длинные волны, от 620 до 750 нм, известные как красный свет, могут проникать глубоко в ткани кожи и оказывать такое воздействие, как омоложение кожи. [3] В фототерапии синим светом используются более короткие волны, около 415 нм, которые действуют на поверхность кожи. Исследования показывают, что синий свет может оказывать лечебное воздействие на поверхностные участки кожи. [4] Инфракрасный свет с самыми длинными волнами около 830 нм может проникать еще глубже под кожу, в такие ткани, как мышцы и кости. Исследования показывают, что преимущества инфракрасной терапии включают в себя усиленное омоложение кожи и улучшение восстановления мышц. [5] В целом, терапевтические световые процедуры используют различные части светового спектра с разной глубиной проникновения в ткани для достижения ряда полезных эффектов для здоровья.

Перкуссионная терапия

Перкуссионная терапия — это быстрое и повторяющееся давление, направленное перпендикулярно поверхности тела. В результате ударного воздействия на обрабатываемую область одновременно воздействуют давление и вибрация. Физиологические и неврологические реакции на давление и вибрацию вызывают терапевтические эффекты, которые могут принести пользу обрабатываемой области в зависимости от времени, продолжительности и области применения. [6]

Микротоковая терапия

Микротоковая терапия — это щадящая процедура для кожи, которая использует небольшие электрические токи для стимуляции мышц лица. Низкоуровневое напряжение, подаваемое во время микротоковой терапии лица, помогает тонизировать и укреплять кожу, вызывая едва заметные сокращения мышц. Такая стимуляция — это своего рода «тренировка для лица», которая может временно подтянуть, тонизировать и очертить контуры обрабатываемой зоны. Микротоковая терапия может привести к уменьшению морщин и особенно эффективна для морщин на лбу.[7]

Представленные на рынке косметологические аппараты, как правило, используют одну технологию для проведения терапевтических процедур. Обычно потребители владеют несколькими различными косметическими приборами с разными технологиями для завершения процедур по уходу за кожей. Хотя эти технологии обеспечивают доказанную пользу для кожи, использование различных технологий для разных процедур часто может отнимать много времени, быть неэффективным и сложным для корректировки. Однако на сегодняшний день не существует устройств, содержащих восемь научно обоснованных технологий в одном приборе, которые были бы клинически проверены, чтобы сделать комплексный уход за кожей в домашних условиях простым и эффективным. Существующие методы использования косметических приборов научно обоснованы для улучшения показателей красоты и здоровья кожи. Например, светодиодная фототерапия, перкуссионная терапия, тепло- и криотерапия, а также микротоки имеют доказанную пользу в отдельности. [8]

Криотерапия

Криотерапия в терапевтических целях подвергает тело воздействию низких температур, что приводит к уменьшению притока крови к обрабатываемой области. Ограничение притока крови к обрабатываемой области может снизить уровень воспаления. [9]

Цель исследования

Целью исследования было изучить воздействие на организм косметологического решения «восемь в одном» — аппарата TheraFace PRO. Используя протокол, включающий светодиодную фототерапию, перкуссионную терапию, микротоковую терапию, очищение и тепло- и криотерапию, устройство TheraFace PRO изучалось на предмет его способности улучшить самоощущаемые и клинически измеряемые показатели здоровья лица.

Гипотеза исследования

Следуя 12-недельному протоколу использования TheraFace PRO, можно эффективно улучшить эластичность кожи, внешний вид и глубину тонких линий и морщин вокруг глаз, сияние и общий вид кожи.

Участники исследования

В исследовании приняли участие мужчины и женщины в возрасте от 25 до 61 года, средний возраст — 43 года. У участников было несколько типов кожи: Типы кожи по Фитцпатрику I-IV, были представлены латиноамериканские, афроамериканские, кавказские и азиатские типы кожи. Всего в исследовании приняли участие 40 человек, а завершили его 35. Участники исследования самостоятельно заявили о том, что на исходном уровне ощущали неровный тон кожи (пигмент), недостаток эластичности, морщины и тусклый цвет лица.

Структура исследования

Было проведено 12-недельное клиническое исследование эффективности прибора Theraface PRO. Клинические исследования проводились в три периода: исходный, 6 недель и 12 недель. 35 участников исследования, отобранные по критериям включения и невключения в исследование, были проинструктированы следовать еженедельному протоколу, описанному в руководстве по использованию продукта, в течение 12 недель исследования. На протяжении всего исследования их состояние оценивалось и контролировалось техническими специалистами клиники для отслеживания возможных побочных явлений.

Протокол исследования

Протокол исследования включал использование красной, синей и красной и инфракрасной фототерапии в сочетании с перкуссионной терапией три раза в неделю по 6 минут в понедельник, среду и пятницу. Участники использовали микротоки и очищающие насадки дважды в неделю по 6 минут во вторник и четверг. Один раз в неделю участники использовали комплексную процедуру PRO, включающую фототерапию, перкуссионную терапию, микротоковую терапию, очищение, тепло и криотерапию, в течение 45 минут в воскресенье.

• Недельное расписание процедур: Пн, Ср, Пт: 6 мин перкуссионная и LED-фототерапия - Вторник, Чт: 6 мин очищение и микротоки - Сб: 6 мин микротоки - Вс: 45 мин PRO-терапия

Сбор данных

Данные собирались у участников с помощью пяти методов сбора данных: цифровой визуализации, визуализации Visia®-CR, инструментального прибора Cutometer® MPA 580 и субъективного восприятия с помощью опросников. Все данные собирались в трех временных точках: исходный уровень, 6 недель и 12 недель. Цифровая визуализация и экспертная оценка использовались для количественного определения и оценки таких характеристик лица, как мелкие и глубокие морщины, упругость, эластичность, тон кожи, общий внешний вид и многое другое. Visia®-CR визуализация - это количественный анализ цвета кожи и визуальная оценка таких характеристик лица, как контур лица, пятна и поры. [10] Инструментальный прибор Cutometer® MPA 580 использовался для измерения эластичности и растяжимости кожи на исходном уровне. [11] Для измерения субъективного восприятия заметных визуальных изменений на протяжении всего протокола исследования была проведена самостоятельная оценка испытуемых. В опросник было включено 20 пунктов, включая самооценку внешнего вида кожи, изменения мелких и глубоких морщин, эластичности кожи, ее тонуса и др.

Анализ данных

Данные были проанализированы с помощью описательной статистики и t-теста для сравнения исходных показателей с показателями на 6 и 12 неделях наблюдения.

Этика

Данное исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, применимыми нормативными требованиями, а также в соответствии с надлежащей клинической практикой (Американский документ и ICH E6: надлежащая клиническая практика).

Результаты исследования и обсуждение

Данное клиническое исследование показало, что устройство TheraFace PRO и соответствующий протокол клинически улучшили многочисленные показатели здоровья кожи и лица. Устройство TheraFace PRO продемонстрировало способность улучшать эластичность кожи, внешний вид и глубину мелких морщин, растяжимость кожи, упругость кожи, контур лица, лифтинг и уменьшение дряблости кожи, визуальную и тактильную гладкость кожи, а также сияние и яркость кожи.

Повышение эластичности кожи

Эластичность эпидермиса (верхнего слоя кожи) оценивалась с помощью прибора Cutometer для измерения упругости. Эластичность кожи значительно улучшилась на 6-й неделе (среднее улучшение на 29,4%, у 87% участников, p <0,001) и на 12-й неделе (среднее улучшение на 13%, у 83% участников, p <0,001). Согласно экспертной клинической оценке, эластичность кожи не улучшилась значительно на 6-й неделе, но значительно улучшилась через 12 недель (p <0,001). Эластичность кожи улучшилась в среднем на 9,2 %, а клинические улучшения были отмечены у 57,1 % участников.

Уменьшение мимических морщин на лице и мимических морщин вокруг глаз

Экспертная клиническая оценка показала, что выраженность мимических морщин на лице и мимических морщин вокруг глаз значительно улучшилась как через 6, так и через 12 недель (p <0,001). Мимические морщины на лице улучшились в среднем на 33,8%, а у 77,1% участников улучшение наблюдалось через 12 недель. Также улучшилось состояние мимических морщин вокруг глаз. В среднем улучшение составило 44,5 %, а у 91,4 % участников улучшилось состояние мимических морщин вокруг глаз. Участники исследования также сообщили об улучшении восприятия мелких морщин: 68,6 % участников отметили заметные улучшения через 6 недель и 71,4 % - через 12 недель.

Уменьшение глубины морщин по всему лицу и морщин вокруг глаз

По результатам экспертной клинической оценки внешний вид и глубина морщин на лице и морщин вокруг глаз значительно улучшились как через 6, так и через 12 недель (p <0,001). Морщины на лице улучшились в среднем на 30,3 %, а у 77,1 % участников улучшение наступило через 12 недель. Морщины вокруг глаз также разгладились. В среднем морщины вокруг глаз улучшились на 45,3 %, при этом у 97,1 % участников наблюдалось улучшение морщин вокруг глаз. Участники исследования также сообщили об улучшении восприятия морщин: 62,9 % отметили заметные улучшения через 6 недель и 68,6 % - через 12 недель.

Улучшение эластичности кожи

Эластичность — это показатель мягкости кожи, измеряющий ее способность растягиваться и возвращаться к исходной форме. Улучшение показателей эластичности не было значительным через 6 недель (p=0,094), но значительно улучшилось через 12 недель (среднее улучшение на 13,6 %, улучшение отмечено у 71,4 % участников, p=0,008).

Улучшение упругости

По результатам экспертной клинической оценки, визуальная упругость кожи значительно улучшилась как через 6, так и через 12 недель (p <0,001). Упругость кожи улучшилась в среднем на 24,7 %, а у 97,1 % участников улучшение наблюдалось через 12 недель. Участники также самостоятельно отмечали улучшение визуальной упругости кожи, причем 97,1 % сообщили о заметных улучшениях через 6 недель и 80 % - через 12 недель.

Улучшение контура лица

Контур лица значительно улучшился как через 6, так и через 12 недель (p <0,001). Контур лица улучшился в среднем на 16,5%, а через 12 недель — у 85,7% участников. Участники также самостоятельно отмечали улучшение контура лица: 71,4 % сообщили о заметном улучшении через 6 недель и 88,6 % — через 12 недель. С помощью количественного анализа цвета кожи и визуальной оценки VISIA показатели контура лица значительно улучшились через 12 недель. Оценка показала, что у 80 % участников уменьшилась площадь многоугольника, что привело к формированию более V-образной формы, показателя контура лица. Уменьшение площади многоугольника указывает на эффект лифтинга щек, причем улучшения были отмечены и через 6 недель.

Улучшение состояния кожи в средней части лица, шеи или щеках

По результатам экспертной клинической оценки, визуальный лифтинг кожи участников значительно улучшился как через 6, так и через 12 недель (p <0,001). Лифтинг кожи лица зарегистрировали в среднем у 20,5 %, а через 12 недель — у 97,1 % участников. Участники также сами отмечали улучшения состояния кожи: 57,1 % сообщили о заметных улучшениях через 6 недель и 77,1 % - через 12 недель.

Гладкость кожи

Текстура кожи стала визуально более гладкой как через 6, так и через 12 недель (p <0,001). Разглаживание текстуры кожи улучшилось в среднем на 17,1%, а через 12 недель - у 94,3% участников. По результатам экспертной клинической оценки, тактильно текстура кожи также стала более гладкой как через 6, так и через 12 недель (p <0,001). Разглаживание текстуры кожи улучшилось в среднем на 28,7%, а через 12 недель - у 94,3 % участников. Участники также отметили улучшение тактильного ощущения кожи: 68,6 % сообщили о заметных улучшениях через 6 недель и 77,1 % — через 12 недель. 

Улучшение яркости и блеска кожи

Экспертная клиническая оценка показала, что кожа стала более здоровой, сияющей и отдохнувшей как через 6, так и через 12 недель (p <0,001). Визуально сияние и блеск кожи улучшились в среднем на 18,4 %, причем у 82,9 % участников улучшение произошло через 12 недель. Участники также самостоятельно отметили улучшение сияния и блеска кожи: 91,4 % сообщили о заметных улучшениях через 6 недель и 88,6 % через 12 недель.

Уменьшение размера пор

Размер пор уменьшился после использования TheraFace PRO в течение 12 недель. Размер пор уменьшился в среднем на 13,8 %, при этом улучшения были отмечены у 61,8 % участников (p=0,004). Участники также сообщили, что их поры стали меньше и/или менее закупоренными, причем 57,1 % отметили заметные улучшения через 6 недель и 71,4 % - через 12 недель.

Прочие результаты

Участники исследования сообщили о заметном улучшении ряда других показателей: внешнего вида кожи, устранения изъянов и т. д. По словам участников, улучшилась степень подтянутости, снизилась дряблость и отечность.

С возрастом выработка коллагена естественным образом замедляется. Коллаген — это структурный белок, который помогает поддерживать упругость и эластичность кожи. Когда выработка коллагена снижается, кожа теряет часть своей целостности. [12] После использования TheraFace PRO участники сообщили, что в их коже стало больше коллагена, причем 60% отметили заметные улучшения через 6 недель и 57,1% через 12 недель. Они также сообщили, что их кожа стала более упругой: 91,4 % отметили улучшения через 6 недель и 82,9 % через 12 недель.

На вопрос, считают ли они, что их кожа выглядит и ощущается менее дряблой, 57,1% согласились с этим через 6 недель и 77,1% - через 12 недель.  

Участники также отметили, что их кожа (все лицо и область вокруг глаз) стала менее отечной: 62,9 % сообщили об улучшениях через 6 недель и 82,9 % - через 12 недель.  

Участники заметили улучшение состояния кожи в отношении пятен, высыпаний акне, а также жирности и блеска.

Участники исследования TheraFace PRO отметили не только улучшение внешнего вида кожи, но и улучшение состояния пятен.  

• Участники сообщили, что на их коже стало меньше несовершенств и пятен, причем 62,9 % отметили заметные улучшения через 6 недель и 71,4 % - через 12 недель.
• 54,3 % участников отметили уменьшение количества (или снижение выраженности) высыпаний акне как через 6, так и через 12 недель.
• Участники сообщили, что их кожа стала менее жирной/блестящей, причем 62,9% отметили заметные улучшения через 6 недель и 68,6% - через 12 недель.

Участники отметили улучшение общего состояния кожи лица

Участники сообщили об улучшении восприятия морщин, возрастных пятен, темных и пигментных пятен, неравномерности цвета, шероховатостей и чешуек, а также желтизны или другого нездорового вида кожи. 80 % отметили заметные улучшения через 6 недель и 88,6 % - через 12 недель. Что касается общего внешнего вида кожи, то участники заметили заметные изменения. Так, 88,6 % отметили заметные улучшения через 6 недель и 91,4 % через 12 недель. Участники также отметили, что их кожа в целом стала более здоровой: 82,9 % сообщили о заметных улучшениях через 6 недель и 94,3 % через 12 недель.

TheraFace PRO был удобен в использовании

Устройства, которые отличаются простотой в использовании, с большей вероятностью будут применяться в дальнейшем. Важно отметить, что 85,7 % участников нашли TheraFace PRO простым в использовании после 6 недель ежедневного применения, а 74,3 % — после 12 недель ежедневного применения.

Основные выводы

Данное исследование показало, что устройство, содержащее восемь научно обоснованных технологий в одной технологии, клинически подтвердило улучшение состояния кожи за 12 недель. Заметные улучшения включают: 

• 91 % участников заметили улучшение состояния мелких морщин вокруг глаз
• У 97 % участников улучшилось состояние глубоких морщин вокруг глаз
• У 83 % участников улучшилась эластичность кожи

Ссылки

1. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/cosmetics-market#:~:text=The20cosmetics20size,4.2%25202023202030
2. https://www.cosmeticseurope.eu/files/4214/6407/6830/Guidelines_for_the_Evaluation_of_the_Efficacy_of_Cosmetic_Products_-_2008.pdf
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16414908/
4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20729943/
5. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24286286/
6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20130037/
7. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20505378/
8. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19415313/
9. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11302460/
10. https://www.canfieldsci.com/imaging-systems/visia-complexion-analysis/
11. https://www.courage-khazaka.de/en/
12. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8015503/